BAŞVURU KOŞULLARI

İstanbul Aydın Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu T.C. Sağlık Bakanlığı onayı ile 14.04.2014 tarihinde kurulmuş olup ilk toplantısı 06.05.2014 tarihinde gerçekleştirilmiştir.

İstanbul Aydın Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 06.09.2018 tarih ve 29111 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği” kapsamında yer alan gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları da dâhil tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarını yönetmelik hükümlerince değerlendirir.

Başvurularla ilgili telefonla bilgi almak isteyenlerin Salı-Perşembe günleri saat 15:30 – 17:00 arasında arama yapmaları, yüz yüze görüşme ile bilgi almak isteyenlerin ise yine aynı günlerde 14:00 – 15:30 arasında ofisi ziyaret etmeleri gerekmektedir. Bunun dışındaki saatlerde bilgi verilemeyecektir.

İstanbul Aydın Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Kılavuzu

Başvuru belgeleri GRİ renkte klasörde sunulmalı (1’er adet), klasördeki tüm belgeler taşınabilir bellek/CD’ye kaydedilmeli (dosyaya çalışmaları içeren 2 adet taşınabilir bellek/CD konulmalı).

Araştırma ile ilgili en az 3 adet tam metinli yayın dosyaya konulmalıdır. (Başvuru taşınabilir bellek/CD’sine kaydedilmelidir.)

Dosyadaki tüm formların imzalanması (sorumlu araştırmacı tarafından tüm sayfaların imzalanması) gereklidir.

Başvuru kabul tarihi, Etik Kurul toplantı tarihinden en az BEŞ (5) işgünü öncesine SAAT 09.00-12.30/13.30-16.00 kadar olup, bu süre içinde teslim edilen başvurular gündeme alınacaktır. Ancak gündem 10 adet ilk başvuru dosyası ve 20 adet bilgilendirme ile sınırlandırılmış olup, Kurulumuza giriş tarihine göre sayının üzerinde kalan başvurular bir sonraki toplantı gündemine alınacaktır.

08.11.2018 tarihi itibari ile yapılacak başvurularda güncel formların kullanılması gerekmektedir.

İstanbul Aydın Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

İLETİŞİM: İAÜ. Tıp Fakültesi

Tel:+90 (212) 411 61 00 / 29190

Faks: +90 (212) 411 62 43

web: http://etikkurul.aydin.edu.tr

e-posta: iaudhetik@aydin.edu.tr

Etik Kurul Sekreteri: e-posta: ozgealtinok@aydin.edu.tr

Tel: 444 1 428 Dahili: 52752

Başvuru Formları ( Tüm Formları İndirmek için Tıklayınız.. )

İndeks

Form 1- Dilekçe: Tez başvurularında sorumlu araştırıcı tez danışmanıdır. Araştırma Görevlisi/YLS/Doktora öğrencisi yardımcı araştırıcı olarak yer almalıdır. Formda Başvuru Sahibi olarak Araştırma Gör./YLS/Doktora öğrencisi ismi olabilir.

Form 2- Beyan Formu

Form 3- Çalışma Akış Şeması

Form 4a-  Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu: Amaç, Gereç ve Yöntem ayrıntılı olmalıdır.

Form 4b-  Uzmanlık Tezleri ve/veya Akademik Amaçlı Yapılacak Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu: Amaç, Gereç ve Yöntem ayrıntılı olmalıdır.

Form 4 c- Tıbbi Cihazlar İle Yapılan Gözlemsel Çalışmalar İçin Başvuru Formu: Amaç, Gereç ve Yöntem ayrıntılı olmalıdır.

Form 4 d- Tıbbi Cihazlar İle Yapılan Akademik Amaçlı Gözlemsel Çalışmalar İçin Başvuru Formu: Amaç, Gereç ve Yöntem ayrıntılı olmalıdır.

Form 4 e- İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları İle Yapılan Doğrulama Çalışmaları Başvuru Formu: Amaç, Gereç ve Yöntem ayrıntılı olmalıdır.

Form 4 f- İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları İle Yapılan Performans Değerlendirme Çalışmaları Başvuru Formu: Amaç, Gereç ve Yöntem ayrıntılı olmalıdır.

Form 5- Helsinki Bildirgesi: Bildirgenin her sayfası tüm araştırıcılar tarafından imzalanmalıdır.

Form 6- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu: Tıbbi terminoloji kullanılmadan ayrıntılı ve anlaşılır olarak hazırlanmalı ve her sayfa katılımcıya imzalatılmalıdır.

Form 7- Araştırma Bütçe Formu: Çalışmanın bütçesi olmasa bile “YOK” olarak belirtilmelidir.

Form 8- Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması: Biyolojik materyal transferi var ise doldurulmalıdır.

Form 9- Arşiv Materyali Kullanımı İçin Taahhütname: Arşiv materyali kullanımı var ise doldurulmalıdır.

Form 10- Olgu Rapor Formu (Hasta veri takip formu): Araştırmanın niteliğine göre hazırlanacaktır.

Form 11- Kurum izini: Fakültelerde Dekanlık, Bakanlık araştırma hastanelerinde Başhekimlik,  saha veya başka kurumlarda yapılacak ise kurum yetkilisinde izin alınmalıdır.

Form 12- Araştırma Ekibini IKU-ILU Çerçevesinde Bilgilendirme Belgesi

Form 13- Özgeçmiş Formu: Araştırmaya katılanların için doldurulmalı ve imzalı olmalıdır.

Form 14- Ürün Dosyası: İlaç ve tıbbi cihaz çalışmalarında başvuru dosyasına eklenmelidir. Çalışmanın destekleyicisi varsa, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerinin bir örneği, çalışmada hakkında bilgi toplanan etkin maddeyi içeren tüm müstahzarların listesi, verilerin yayın amaçlı kullanılabileceğine dair belge; varsa yetkilendirme belgeleri, ilanlar, hasta kartı/günlüğü, anket vb.

Form 15- Sigorta Belgesi: Faz IV klinik araştırmaları ve gözlemsel ilaç çalışmaları dışındaki klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için ilgili mevzuat gereğince sigorta yaptırılması zorunludur. Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuza göre hazırlanmalıdır.

Form 16- Ücret makbuzu: Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı yapılacaklar çalışmalar dışında başvurular için geçerlidir.

Form 17- Başvuru Dosyası Düzeltme Üst Yazı Formu: Başvuru dosyası hakkında etik kurul tarafından düzeltme istendiği durumlarda kullanılacaktır.

Form 18- Araştırma/Çalışmalar Personel Görevlendirme Başvuru Formu

Form 19- Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu

Form 20- Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formu

Form 21- Klinik Araştırmalarda Arşivlemeye İlişkin Başvuru Formu

Form 22- Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanmasına İlişkin Başvuru Formu

Form 23- Önemli Değişiklik/ Bilgilendirme Formu: Aşağıda yer alan Tablo 1’deki başlıklarda değişiklik yapılması durumunda kullanılmalı.

Form 24- Yıllık Bildirim Formu: Yürütülen tüm çalışmalar yıllık ara bildirim yapmak zorundadır.

Form 25- Sonlanım Bildirimi Formu: Tamamlanan çalışmaların final raporu sunulmalıdır.

Form 26- CAO bildirimi

Tablo 1: Önemli değişiklik tanımları.

Araştırma protokolüne ilişkin değişiklik (idari değişiklikler ve araştırma ürünlerine ait seri numarası ve son kullanma tarihi değişiklikleri hariç)
Bilgilendirilmiş gönüllü olur formuna ilişkin değişiklik
Araştırma broşürüne ilişkin değişiklik (İlgili mevzuat gereğince Kurum onayı alınması gereken önemli değişiklikler)
Bütçe formuna ilişkin değişiklik
Sigortaya ilişkin değişiklik (Süre uzatma hariç)
Gönüllü sayısına ilişkin değişiklik
Acil güvenlik önlemlerine ilişkin değişiklik
Araştırmanın gerçekleştirilme şekli veya yönetiminde değişiklik
Koordinatör (Tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı) değişikliği
İdari sorumlu değişikliği
Destekleyici değişikliği
Yasal temsilci değişikliği
Başvuru sahibi değişikliği
Araştırma/çalışma merkezi değişikliği
Araştırma/çalışma merkezi ilavesi
Araştırma/çalışma merkezi çıkartılması
Araştırmaya ait temel görevlerin devrinde değişiklik
Gönüllü/Hastaya verilen dokümanlar (Hasta kartı/günlüğü hariç)