BAŞVURU KOŞULLARI
İstanbul Aydın Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi Üniversitemiz 12/09/2018 tarih ve 2018/12-12 sayılı Senato Kararı kabul edilmiş ve yürürlüğe girmiştir.
İstanbul Aydın Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi Madde 1’de tanımlanan girişimsel olmayan klinik araştırmalar aşağıda belirtilmiştir:
a- Tüm gözlemsel çalışmalar
b- Anket çalışmaları
c- Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılan retrospektif arşiv taramaları ve benzeri gözlemsel çalışmalar
d- Kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak çalışmalar
e- Hücre veya doku kültürü çalışmaları
f- Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar
g- Hemşirelik faaliyetlerinin sınırı içeresinde yapılacak araştırmalar
h- Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları
i- Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar
- Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar
- Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak olan tüm araştırmalar
Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu başvuruları 08.11.2018 tarihinden itibaren kabul edilecektir.
Başvurularla ilgili telefonla bilgi almak isteyenlerin Salı-Perşembe günleri saat 15:30 – 17:00 arasında arama yapmaları, yüz yüze görüşme ile bilgi almak isteyenlerin ise yine aynı günlerde 14:00 – 15:30 arasında ofisi ziyaret etmeleri gerekmektedir.
Kök hücre araştırmaları, doku ve organ nakli araştırmaları, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp uygulamaları klinik araştırma başvuruları için Klinik Araştırmalar Etik Kurulu web sayfasındaki formları doldurunuz.
Kurulumuza yapılacak başvurularda araştırma ekibinden en az bir araştırmacının İstanbul Aydın Üniversitesi personeli olması gerekmektedir.
İstanbul Aydın Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru Kılavuzu
Tüm belgeler mavi klasör içinde sunulmalı (1’er adet), klasördeki tüm belgeler taşınabilir bellek/CD’ye kaydedilmeli (Dosyaya çalışmaları içeren 2 adet taşınabilir bellek/CD konulmalı).
Araştırma ile ilgili en az 3 adet tam metinli yayın dosyaya konulmalıdır. (Başvuru taşınabilir bellek/CD’sine kaydedilmelidir.)
Dosyadaki tüm formların imzalanması (sorumlu araştırmacı tarafından tüm sayfaların imzalanması) gereklidir.
Başvuru kabul tarihi, Etik Kurul toplantı tarihinden en az BEŞ (5) işgünü öncesine SAAT 09.00-12.30/13.30-16.00 kadar olup, bu süre içinde teslim edilen başvurular gündeme alınacaktır. Ancak gündem 10 adet ilk başvuru dosyası ve 20 adet bilgilendirme ile sınırlandırılmış olup, Kurulumuza giriş tarihine göre sayının üzerinde kalan başvurular bir sonraki toplantı gündemine alınacaktır.
İstanbul Aydın Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
İLETİŞİM: İAÜ. Tıp Fakültesi M Blok 9020 nolu ofis
Tel:+90 (212) 411 61 00 / 29190
Faks: +90 (212) 411 62 43
web: http://etikkurul.aydin.edu.tr
Etik Kurul Sekreteri: e-posta: [email protected]
Tel: 444 1 428 Dahili: 52152
Cep tel: 0 (536) 938 22 32
Başvuru Formları ( Tüm Formları indirmek için Tıklayınız.. )
İndeks
Form 1- Dilekçe: Tez başvurularında sorumlu araştırıcı tez danışmanıdır. Araştırma Görevlisi/YLS/Doktora öğrencisi yardımcı araştırıcı olarak yer almalıdır. Formda Başvuru Sahibi olarak Araştırma Gör./YLS/Doktora öğrencisi ismi olabilir.
Form 2- Beyan Formu
Form 3- Çalışma Akış Şeması
Form 4- Araştırma Protokol Formu: Amaç, Gereç ve Yöntem ayrıntılı olmalıdır.
Form 5- Helsinki Bildirgesi: Bildirgenin her sayfası tüm araştırıcılar tarafından imzalanmalıdır.
Form 6- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu: Tıbbi terminoloji kullanılmadan ayrıntılı ve anlaşılır olarak hazırlanmalı ve her sayfa katılımcıya imzalatılmalıdır.
Form 7- Araştırma Bütçe Formu: Çalışmanın bütçesi olmasa bile “YOK” olarak belirtilmelidir.
Form 8- Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması: Biyolojik materyal transfesi var ise doldurulmalıdır.
Form 9- Arşiv Materyali Kullanımı İçin Taahhütname: Arşiv materyali kullanımı var ise doldurulmalıdır.
Form 10- Olgu Rapor Formu (Hasta veri takip formu): Araştırmanın niteliğine göre hazırlanacaktır.
Form 11- Kurum izini: Fakültelerde Dekanlık, Bakanlık araştırma hastanelerinde Başhekimlik, saha veya başka kurumlarda yapılacak ise kurum yetkilisinde izin alınmalıdır.
Form 12- Araştırma Ekibini IKU-ILU Çerçevesinde Bilgilendirme Belgesi
Form 13- Özgeçmiş Formu: Araştırmaya katılanların için doldurulmalı ve imzalı olmalıdır.
Form 17- Başvuru Dosyası Düzeltme Üst Yazı Formu: Başvuru dosyası hakkında etik kurul tarafından düzeltme istendiği durumlarda kullanılacaktır.
Form 18- Önemli Değişiklik/ Bilgilendirme Formu: Aşağıda yer alan Tablo 1’deki başlıklarda değişiklik yapılması durumunda kullanılmalı.
Form 19- Yıllık Bildirim Formu: Yürütülen tüm çalışmalar yıllık ara bildirim yapmak zorundadır.
Form 20- Sonlanım Bildirimi Formu: Tamamlanan çalışmaların final raporu sunulmalıdır.
Tablo 1: Önemli değişiklik başlıkları.
| Araştırma protokolüne ilişkin değişiklik (idari değişiklikler ve araştırma ürünlerine ait seri numarası ve son kullanma tarihi değişiklikleri hariç) |
| Bilgilendirilmiş gönüllü olur formuna ilişkin değişiklik |
| Araştırma broşürüne ilişkin değişiklik (İlgili mevzuat gereğince Kurum onayı alınması gereken önemli değişiklikler) |
| Bütçe formuna ilişkin değişiklik |
| Gönüllü sayısına ilişkin değişiklik |
| Acil güvenlik önlemlerine ilişkin değişiklik |
| Araştırmanın gerçekleştirilme şekli veya yönetiminde değişiklik |
| Koordinatör (Tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı) değişikliği |
| İdari sorumlu değişikliği |
| Destekleyici değişikliği |
| Yasal temsilci değişikliği |
| Başvuru sahibi değişikliği |
| Araştırma/çalışma merkezi değişikliği |
| Araştırma/çalışma merkezi ilavesi |
| Araştırma/çalışma merkezi çıkartılması |
| Araştırmaya ait temel görevlerin devrinde değişiklik |
| Gönüllü/Hastaya verilen dokümanlar (Hasta kartı/günlüğü hariç) |
Mevzuat ve Rehberler
Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Hakkında Yönerge